健識(shí)局梳理發(fā)現(xiàn)，劣藥集采前幾款氟脲嘧啶注射液的聯(lián)采價(jià)格約在30元左右。根據(jù)包頭市腫瘤醫(yī)院官方公眾號(hào)，辦直津藥和平的接點(diǎn)氟尿嘧啶注射液原掛網(wǎng)價(jià)在29.4元一支，降幅高達(dá)94.25%。明瀉集采后，瀉同中選品種基本降到5元以內(nèi)。批國

寧波大紅鷹藥業(yè)是采藥第十批集采中的一匹“黑馬”。2024年5月，款出寧波大紅鷹藥業(yè)的問題氟尿嘧啶注射液才通過一致性評(píng)價(jià)，沒幾個(gè)月就趕上了集采，劣藥屬于業(yè)界常說的聯(lián)采“光腳企業(yè)”，因此降價(jià)動(dòng)力很強(qiáng)。辦直參考其他家企業(yè)價(jià)格，接點(diǎn)寧波大紅鷹藥業(yè)的明瀉降幅大致在90%左右。

搶占市場

國家聯(lián)采辦披露，此次對(duì)寧波大紅鷹藥業(yè)的處罰主要依據(jù)是浙江省藥監(jiān)局的檢查結(jié)果。10月14日，浙江省藥監(jiān)局作出行政處罰，沒收寧波大紅鷹藥業(yè)違法生產(chǎn)的藥品、沒收其違法所得，并處以罰款。

數(shù)據(jù)顯示，氟尿嘧啶在國內(nèi)公立醫(yī)院的銷售額約在9億元規(guī)模。國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上，氟脲嘧啶注射液相關(guān)批文就達(dá)到60條，但實(shí)際市場主要由旭東海普、金耀藥業(yè)兩家占有。旭東海普在安徽、新疆等15省占據(jù)優(yōu)勢，金耀藥業(yè)則占有北京、貴州、浙江等15省。在2022年半年報(bào)中，津藥藥業(yè)曾披露，同通用名品種中，公司的氟脲嘧啶注射液占據(jù)了超1/3的市場份額。

寧波大紅鷹藥業(yè)等企業(yè)原本這個(gè)品種上沒有什么市場地位。轉(zhuǎn)折點(diǎn)發(fā)生在2023年，旭東海普、金耀藥業(yè)氟尿嘧啶壟斷案爆發(fā)，市場供應(yīng)結(jié)構(gòu)開始松動(dòng)。加上去年氟尿嘧啶納入第十批集采，這就給了其他企業(yè)搶下龍頭份額的機(jī)會(huì)。

最終，寧波大紅鷹藥業(yè)獲得北京、浙江、安徽、貴州、新疆（含兵團(tuán)）的氟尿嘧啶注射液供應(yīng)資格，對(duì)應(yīng)同規(guī)格約14%的供應(yīng)量，約118.28萬支。對(duì)于“光腳企業(yè)”寧波大紅鷹藥業(yè)來說，這個(gè)份額已經(jīng)足夠它獲得很好的效益，但大紅鷹藥業(yè)沒能接好這天上掉下來的財(cái)富。

此次國家醫(yī)保局通報(bào)中，寧波大紅鷹藥業(yè)的氟尿嘧啶注射液明確界定為“劣藥”，這在歷次集采藥品質(zhì)量問題通報(bào)中是很罕見的。

按照國家醫(yī)保局的口徑，集采啟動(dòng)以來近6年里，共有13個(gè)藥品因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被取消中選資格，其中6個(gè)是進(jìn)口藥（含3個(gè)原研藥）、7個(gè)是國產(chǎn)藥。此前通報(bào)的違規(guī)品種大多是“不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求”；2022年被暫停銷售的優(yōu)時(shí)比公司進(jìn)口集采藥，是因?yàn)椤皹?biāo)示有效期與注冊(cè)批準(zhǔn)有效期不一致”的小問題。

目前地方醫(yī)保部門已經(jīng)快速做出了響應(yīng)，公布氟尿嘧啶注射液替補(bǔ)備供企業(yè)替換大紅鷹藥業(yè)的品種。根據(jù)文件，寧波大紅鷹藥業(yè)原中選地區(qū)將分別由湖南賽隆藥業(yè)、廣東嶺南制藥、海南卓科制藥、津藥和平、西南藥業(yè)股份五家替補(bǔ)。

跳出低價(jià)內(nèi)卷的惡循環(huán)

今年年初，集采藥品質(zhì)量問題曾引發(fā)社會(huì)強(qiáng)烈關(guān)注。最終國家醫(yī)保局出雷霆手段，明確指出“一旦集采藥品確實(shí)存在質(zhì)量問題的，堅(jiān)決按集采協(xié)議和相關(guān)制度追究中選企業(yè)責(zé)任”，平息了爭議。

在這以后，國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局明顯增加了檢查力度。截至目前，第十批集采已有間苯三酚注射液、帕拉米韋注射液、碳酸氫鈉林格注射液、氟尿嘧啶注射液4個(gè)品種因質(zhì)量問題被暫停采購，多家中選企業(yè)被通報(bào)，并受到應(yīng)有的處罰。

這些通報(bào)暴露出了很多問題，一方面是B證企業(yè)對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管控不嚴(yán)，導(dǎo)致了藥品生產(chǎn)不過關(guān)的嚴(yán)重后果。但根源在于，企業(yè)報(bào)價(jià)與保證生產(chǎn)質(zhì)量上能否保持平衡。2024年，第十批集采藥品“地板價(jià)”引發(fā)公眾的熱烈討論，如0.22元一支的間苯三酚注射液、3分錢的阿司匹林腸溶片等。其中討論最多的就是報(bào)價(jià)與藥品質(zhì)量的問題。

成熟企業(yè)有產(chǎn)品長期生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)，在控制成本上會(huì)更加有效；后來的企業(yè)相對(duì)需要耗費(fèi)一段時(shí)間才能攤薄生產(chǎn)成本，穩(wěn)定生產(chǎn)工藝。如果企業(yè)報(bào)價(jià)過于偏激，中選后自然難以保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

以往，國家醫(yī)保局對(duì)于新進(jìn)“光腳企業(yè)”并沒有太好的約束條款。只能靠著藥監(jiān)、醫(yī)保部門多次強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量，但仍不能避免問題頻繁發(fā)生。全國上千家制藥企業(yè)中，哪怕只是國家集采品種也有上百，藥監(jiān)部門必然要耗費(fèi)大量的人力物力來加大檢查頻次，但很難不會(huì)有遺漏，對(duì)監(jiān)管層面是很大的考驗(yàn)。

即將啟動(dòng)的第十一批國家藥品集采，從制度設(shè)計(jì)上盡可能規(guī)避了“光腳企業(yè)”低價(jià)搶標(biāo)的問題。今年，國家聯(lián)采辦對(duì)集采的中選規(guī)則做了全面的優(yōu)化：不再單純以最低價(jià)為參照確定中選資格的方式，而是設(shè)定“錨點(diǎn)價(jià)格”，即單位可比價(jià)平均值的50%或最低單位可比價(jià)，二者取高值。這樣就規(guī)避部分企業(yè)以極低價(jià)搶標(biāo)，其他企業(yè)被迫跟進(jìn)的情況。為藥企留出足夠的利潤，生產(chǎn)質(zhì)量也能相應(yīng)有所保證。

相比費(fèi)時(shí)費(fèi)力的檢查，引導(dǎo)企業(yè)“反內(nèi)卷”，才是促進(jìn)行業(yè)正向循環(huán)的“治本”手段。

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