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世界性難題，攻克了？
發(fā)布時間：2025-12-01 04:51:42 來源：素昧平生網 作者：娛樂
來源：中國新聞周刊
近期，攻克了骨科領域的世界一款“膠水”火出了圈。
據(jù)報道，性難9月9日，攻克了浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院（以下簡稱“浙大邵逸夫醫(yī)院”）召開發(fā)布會，世界宣布該院骨科團隊從牡蠣黏附的性難奧秘中獲取靈感，成功研發(fā)出全球首款在人體血液環(huán)境中即時強效黏合的攻克了骨膠水材料——“骨02碎骨黏”（以下簡稱“骨02”）。這一名字源于家喻戶曉的世界“502膠水”。研究人員稱，性難這一創(chuàng)新生物材料可普遍用于骨折碎片的攻克了黏合固定，有望減少或替代金屬內固定物的世界使用。
浙大邵逸夫醫(yī)院骨科副主任醫(yī)師林賢豐是性難“骨02”研發(fā)團隊的核心人員。他告訴《中國新聞周刊》，攻克了媒體上有些宣傳說“打一針就能治療骨折”，世界現(xiàn)在離這個目標還有一段距離，性難但研究團隊可以朝著這個方向努力。
然而，這款骨膠水帶來的利好背后，仍有不少信息并不明確，比如“骨02”的具體成分、長期安全性等。多名骨科領域專家對《中國新聞周刊》表示，應冷靜看待“骨02”這波輿論熱潮。
多項骨膠水相關研究已注冊
“骨02”最初的靈感，來自林賢豐。9月9日，浙大邵逸夫醫(yī)院官方微信公眾號發(fā)布的文章介紹，林賢豐從小在海邊長大，一次回家探親中，受到“牡蠣能在水中分泌黏合貝殼與橋墩的天然膠液”的啟發(fā)，他便設想，能否在人體環(huán)境模擬。
前述文章提到，研究團隊通過對牡蠣生物黏附機制的科學分析，歷經50余種配方迭代、數(shù)百次測試優(yōu)化，結合大量的鼠、兔、犬等動物實驗，最終成功攻克了材料的生物毒性、血液環(huán)境黏合性和手術操作便捷性等難題，研發(fā)出名為“骨02”的骨膠水。
據(jù)公開報道，“骨02”的研發(fā)2016年就已啟動。在已完成的針對粉碎性骨折黏合治療的多中心隨機對照臨床研究中，共有150余例受試患者入組?！肮?2”在試驗組中展現(xiàn)出良好的安全性和有效性，各項指標均達到預設標準。
在中國臨床試驗注冊中心官網，記者搜索關鍵詞“骨膠水”發(fā)現(xiàn)，去年12月至今年8月，共有三個與骨膠水相關的臨床試驗注冊項目，試驗組均給患者使用了“骨02”。其中，去年12月24日注冊的臨床試驗，便是前述150余例受試患者入組的多中心、單盲、隨機、平行對照試驗。該研究負責人所在單位為浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院。
這三項臨床試驗的主辦單位均為杭州源囊生物科技有限公司（以下簡稱“源囊生物”），源囊生物為試驗提供經費和物資支持。據(jù)公開報道，林賢豐為源囊生物的首席科學家。源囊生物近期已完成近億元A輪融資，該輪融資由荷塘創(chuàng)投領投，浙商創(chuàng)投等投資機構跟投，融資將主要用于推進核心產品——“骨02”的臨床應用。
資料顯示，去年12月注冊的這項臨床試驗，研究的疾病是四肢骨骨折，目的是“評價骨膠水用于骨組織黏合復位固定的安全性和有效性”。研究實施時間為2024年11月1日至2026年6月30日，試驗組和對照組各77名患者。研究在浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院等5家三甲醫(yī)院開展。
林賢豐告訴《中國新聞周刊》，“目前這項研究入組的病例涵蓋了年輕人和中老年人，結果顯示在不同年齡群體中應用效果都比較理想”。他表示，團隊的這項研究才剛剛開始，后續(xù)在臨床應用過程也可能會出現(xiàn)一些新的問題，團隊也要不斷迭代，優(yōu)化各種使用方法。
該研究的主要指標為術后24周骨折愈合率。國內一家三甲醫(yī)院骨科主任章林告訴《中國新聞周刊》，如果研究的重點是看骨頭最終愈合的情況，后續(xù)還需更多受試者的試驗數(shù)據(jù)。
今年3月10日和8月19日注冊的兩項骨膠水相關研究，負責人所在單位均為浙大邵逸夫醫(yī)院。其中，3月注冊的研究，目的是評價骨膠水用于橈骨遠端粉碎性骨折復位固定的安全性和有效性；8月注冊的研究，是為了探索源囊生物的骨膠水用于脊柱融合的安全性和有效性。這兩項研究中，均納入20名受試者。
“關鍵要看具體成分是什么”
據(jù)公開報道，“骨02”在血液浸潤的生理環(huán)境下實現(xiàn)2—3分鐘即時、強效黏合；材料可完全生物降解，約6個月后隨骨愈合而自然吸收。前述150余例受試病例中，一位年輕的腕部橈骨遠端粉碎性骨折患者，研究團隊僅通過一個2—3厘米的微創(chuàng)切口注入“骨02”，短短3分鐘即完成了粉碎骨塊的精準黏合與固定。
林賢豐談到，材料6個月能降解，是研發(fā)產品時考量的，也考慮了新骨生長所需時間。北京一家三甲醫(yī)院骨科的副主任醫(yī)師高航告訴《中國新聞周刊》，要實現(xiàn)6個月降解，技術難度并不大。關鍵的是，降解周期要和骨組織修復周期吻合。
高航談到，骨折患者經歷手術治療后，大多數(shù)人8周能實現(xiàn)骨愈合，老人一般需要3個月時間。章林表示，正常情況下，骨頭的愈合還是依靠人體自身的修復能力。就骨膠水降解和骨愈合速度匹配而言，如果材料降解得太慢，就會妨礙骨頭長好；如果降解得太快，骨頭還沒長牢，材料就沒了，骨塊可能再次散開。
林賢豐表示，“骨02”的降解時間被設定為6個月，希望材料逐漸降解的過程中，新骨能同步生長。雖然不同患者的骨愈合存在差異，但總體在可控范圍內。
據(jù)報道，實驗數(shù)據(jù)顯示，“骨02”的最大黏合拉力可達400多斤?！瓣P鍵要看膠水的具體成分是什么?！闭铝直硎?，一般來講，能實現(xiàn)較高黏合強度的材料成分，必然涉及較復雜的化學成分和化學反應，對骨生長或有抑制作用，還可能導致過敏或排異反應。同時，如果真的達到很強的黏合力，還可能帶來一些風險。比如，手術操作時，“膠水”粘住骨頭時，還可能把周圍的皮膚、肌肉組織也粘住。
記者注意到，“骨02”的具體成分并未公示。林賢豐表示，“骨02”配方中含有一些具有黏附作用的成分，可以把類似鈣、磷這樣的成分牢牢固定，就像貝殼附著在巖石上一樣。這是“骨02”的核心設計思路?！熬唧w成分目前保密，但可以明確的是，所有成分都是人體骨組織中天然存在的物質。”
林賢豐表示，目前的臨床試驗結果表明，“骨02”和人體的匹配性較好。安全性方面，大部分試驗組受試者的隨訪期在1—6個月，也有一部分患者已達到半年隨訪期，整體來看，沒有出現(xiàn)明顯的安全性問題。
在高航看來，所有生物材料的最終降解產物是碳、氫、氧這三種元素，但降解過程中還會有中間產物，最終降解產物無害，不代表降解過程全程無害，所以也應關注中間產物的安全性。
他還表示，通過微創(chuàng)手術把“骨02”注射入人體的過程以及術后，仍有不明風險。比如，如果注射位置不準，材料進入血管，是否會隨著血液流動造成其他問題？又或材料流到關節(jié)腔里，是否會形成異物，變成游離體？這些目前尚不清楚。
“世界性難題”
記者注意到，去年12月和今年3月注冊的臨床試驗中，試驗組使用骨膠水，而對照組使用的是傳統(tǒng)的內固定器械。
骨折的手術治療，要先進行骨折復位，使骨碎片恢復到原位并緊密接觸，從而最大限度地提高骨折面連接和融合的能力。之后，需進行固定，使用外部石膏或內部植入物，如螺釘、鋼板和鋼絲等固定骨折結構。金屬植入物是骨折患者主要的內固定裝置之一，絕大多數(shù)情況下須通過額外手術移除，而這或阻礙骨折愈合，增加患者過敏等風險。因此，全球范圍內，醫(yī)用級骨黏合劑一直都是骨科領域探索的研究方向。
“臨床上對骨黏合劑的需求較高，但一直沒有成功研發(fā)的產品?！闭铝指嬖V《中國新聞周刊》，據(jù)他了解，數(shù)十年前，業(yè)內就已有研究人員在探索真正意義上的骨黏合劑。但那時材料比較原始，用的主要是一些化工材料，雖能起到一定黏合作用，但對骨頭的生長和愈合影響很大，副作用明顯。
醫(yī)用級骨黏合劑的研發(fā)難度很大。章林分析，原因在于，這種材料不僅要有足夠黏合性，還必須對人體友好，最好還能促進骨愈合，同時又不能妨礙骨頭的自然愈合過程。另外，它還要有足夠強度，能在各種條件下保持穩(wěn)定?！耙豢畛晒Φ尼t(yī)用級骨黏合劑，要滿足以上所有條件?！?/p>
高航告訴《中國新聞周刊》，目前大多數(shù)“骨膠水”類黏合材料的原理，是利用骨骼和軟組織里本身的成分，與材料結合后形成一個類似“網”的結構，從而起到固定作用。這個過程中常用到交聯(lián)劑。所謂交聯(lián)劑，可以理解成一種“化學紐帶”，它能將分子像搭橋一樣連接在一起。交聯(lián)的強度越高，整個黏合材料的牢固度就越強。當黏合材料固化時，它們會滲透進骨組織內部，如果材料里含有大量可以和鈣、磷結合的離子，就會與骨頭的鈣磷成分結合，進一步增強材料的黏合力。
高航指出，骨膠水研發(fā)的真正挑戰(zhàn)并不在于材料強度本身，而在于它能否和骨頭實現(xiàn)真正的生物學結合。這也是臨床應用過程中最大的未知點，以此可以判斷骨膠水能否保持長期穩(wěn)定性和可靠性。
林賢豐稱，“骨02”可以滲透到骨頭內部。“‘骨02’的研究數(shù)據(jù)還沒有正式發(fā)表，相關論文正在準備中。如果后續(xù)進展順利，明年會正式向國家藥監(jiān)局申請相關產品注冊證?！彼A測，申請后，“骨02”能在1—2年內獲批，之后進入臨床推廣應用階段。
“骨02”屬于第三類醫(yī)療器械，是中國醫(yī)療器械分類管理中最高風險級別的類別。高航告訴《中國新聞周刊》，從醫(yī)療器械的審評流程看，兩三年實現(xiàn)商業(yè)化的難度很大。在他看來，骨膠水其實還是一個非常前沿和基礎的概念，要真正走向臨床應用，挑戰(zhàn)不小。
“從研發(fā)到真正上市并投入使用，這條路非常漫長?！闭铝直硎荆词惯@類產品的研發(fā)進展順利，有了足夠臨床數(shù)據(jù)支撐，它真正走到上市環(huán)節(jié)也需要經歷很多程序。即便能上市，還要考慮是否具備大規(guī)模生產的能力。有些材料本身無法實現(xiàn)穩(wěn)定量產，成本就會居高不下，市場也難以接受。
林賢豐表示，生產“骨02”所需的原料價格相對低廉，將來臨床大范圍推廣應用，整體治療成本不會特別高。
“最終還是要接受市場和臨床療效的檢驗?！备吆椒治?，如果骨膠水真的能夠替代目前常規(guī)的鋼板、螺釘固定方式，就證明它在效果上站得住腳。如果十年后患者仍然依賴螺釘和鋼板，就說明骨膠水并沒有發(fā)揮預期作用。畢竟，這是一個世界性難題。
?。ㄎ闹姓铝?、高航為化名）
發(fā)于2025.10.6總第1207期《中國新聞周刊》雜志
雜志標題：用“膠水”拯救粉碎性骨折？
記者：牛荷([email protected])
編輯：杜瑋
運營編輯：王琳
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