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歷經(jīng)停產(chǎn)、斷貨、個(gè)退國對(duì)漲價(jià)后，出中知名痔瘡用藥太寧栓正式注銷了藥品批文。臨床

對(duì)臨床有何影響？有何影響還有替代藥品可用嗎？“醫(yī)學(xué)界”請(qǐng)教了臨床專家。

撰文 | 郭雪梅

國家藥監(jiān)局發(fā)布15日發(fā)布公告，明星藥有80個(gè)藥品批文主動(dòng)申請(qǐng)注銷，個(gè)退國對(duì)其中包括曾被稱為“網(wǎng)紅痔瘡藥”的出中太寧栓。

早在兩年前，臨床太寧栓國內(nèi)生產(chǎn)廠商曾宣布不再生產(chǎn)，有何影響理由是明星藥生產(chǎn)原料無法繼續(xù)供應(yīng)。隨后，個(gè)退國對(duì)該藥物在電商等多個(gè)渠道價(jià)格漲超20倍并登上熱搜。出中

此次正式宣布注銷，臨床意味著該藥將徹底退出中國市場，有何影響對(duì)臨床有何影響？

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院肛腸外科副主任醫(yī)師陳敏告訴“醫(yī)學(xué)界”，臨床中與其藥效相近的藥物并不少見。太寧栓的退市，不影響痔瘡治療的臨床藥物使用，公眾不必太過擔(dān)心。

公告截圖及注銷藥品注冊(cè)證書目錄（部分）

時(shí)隔兩年，“網(wǎng)紅痔瘡藥”宣布正式退市

太寧栓，通用名為復(fù)方角菜酸酯栓。據(jù)藥品說明書介紹，它是一種白色、光滑的魚雷型栓劑，屬于外用非處方藥，用于痔瘡及其它肛門疾患引起的疼痛、瘙癢、腫脹和出血的對(duì)癥治療，也可用于緩解肛門局部手術(shù)后的不適。

太寧栓原產(chǎn)于法國，2001年由西安楊森制藥有限公司引入中國上市。國家藥監(jiān)局相關(guān)信息顯示，該產(chǎn)品為西安楊森的獨(dú)家品種，在售產(chǎn)品有3種：6枚/盒和12枚/盒兩種規(guī)格的太寧栓，以及20g/支的太寧膏。

陳敏告訴“醫(yī)學(xué)界”，痔的治療通常分為保守治療、有創(chuàng)治療和手術(shù)治療。藥物治療屬于保守治療之一，包括口服藥物、外用藥物，外用藥物以栓劑和膏劑最為常見。

“太寧栓是一種經(jīng)典的栓劑，通過塞入肛門內(nèi)發(fā)揮作用，而太寧膏則用于涂抹在肛門外側(cè)?！彼榻B，這款藥物主要用于控制癥狀，改善患者出現(xiàn)的出血、肛門墜脹、內(nèi)痔脫出、腫痛等。

此前，該藥物在孕婦群體中使用廣泛。受子宮增大、激素變化等因素影響，痔瘡是孕期十分常見的問題之一，有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，至少70%的孕婦會(huì)受到痔瘡的困擾。

對(duì)此，陳敏解釋，在臨床上，太寧栓并非被特別推薦，其說明書中也明確指出“應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下謹(jǐn)慎使用”。

“孕婦作為一類特殊人群，在痔瘡發(fā)作急性期的治療上，用藥選擇較為復(fù)雜。許多傳統(tǒng)治療痔瘡的藥物因含有中成藥成分，例如冰片、麝香等，可能會(huì)導(dǎo)致流產(chǎn)或早產(chǎn)?！?/p>

他指出，太寧栓是一種純西藥成分的栓劑，其主要成分是天然藻類提取物。相對(duì)而言，孕婦使用的安全性更高。

作為一種復(fù)方制劑，太寧栓的主要成分包括角菜酸酯、二氧化鈦、氧化鋅等。

其中，角菜酸酯是海藻提取物，可以在肛門和直腸黏膜表面形成一層膜狀結(jié)構(gòu)，并長時(shí)間地覆蓋于黏膜表面，對(duì)有炎癥或受損的黏膜起保護(hù)作用，可使糞便易于排出。此外，二氧化鈦和氧化鋅具有止癢和減輕肛門、直腸黏膜充血的作用，從而保護(hù)黏膜。

不過，由于其原料為天然提取且不可再生，目前全球范圍已無原料可持續(xù)供應(yīng)生產(chǎn)。

西安楊森此前宣布，2023年11月起停止復(fù)方角菜酸酯栓的供應(yīng)，并于2023年10月19日向國家藥監(jiān)局遞交撤市申請(qǐng)。

時(shí)隔兩年，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱該藥物“依申請(qǐng)注銷”，也意味著這款“網(wǎng)紅痔瘡藥”正式退出中國市場。

對(duì)臨床有何影響？

由于太寧栓停產(chǎn)后依然供不應(yīng)求，近一年來，這款藥物在市場的價(jià)格也一路飆升。不少新聞媒體報(bào)道，斷供后，太寧栓在電商等平臺(tái)的售價(jià)由原來的幾十元上漲了二十多倍。

據(jù)陳敏介紹，2023年該藥物宣布停產(chǎn)后，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院就不再采購這款藥物了。門診中，他曾遇到過患者拿著藥盒前來咨詢“是否可以購買”。

太寧栓退出中國后，對(duì)臨床有何影響？陳敏指出，公眾不必太過擔(dān)心。臨床上，與太寧栓藥效相近的藥物并不少，對(duì)普通患者而言，其實(shí)有很多藥物可供選擇。

不過，他也表示，太寧栓停用后，對(duì)于肛裂患者，他有時(shí)會(huì)覺得用藥稍微麻煩一些。

陳敏觀察到，許多肛裂患者使用太寧栓后療效不錯(cuò)。“這是因?yàn)樵谟盟幒笠欢螘r(shí)間內(nèi)，該藥會(huì)從栓劑乳化成類似石膏乳的質(zhì)地，從而發(fā)揮一定的潤滑作用?！?/p>

此外，太寧栓及其軟膏中還含有局部麻醉藥成分，使用后能夠有效緩解患者的疼痛，顯著提升患者的用藥體驗(yàn)感。因此在過去，陳敏更推薦一些肛裂患者使用。

但他也強(qiáng)調(diào)，臨床上不可能因?yàn)槿鄙龠@一類藥物，醫(yī)生就束手無策。

實(shí)際上，有很多方法可以替代太寧栓。例如，對(duì)于排便困難的患者，可以口服軟化大便的藥物，或者一些使肛門放松的藥物。

對(duì)于孕婦痔瘡的治療，也可以口服一些改善靜脈曲張和回流的藥物以緩解癥狀。

陳敏告訴“醫(yī)學(xué)界”，不少人認(rèn)為，外用藥物對(duì)孕婦來說相對(duì)安全，而口服藥物可能會(huì)被吸收帶來更大風(fēng)險(xiǎn)。但實(shí)際上，這一觀點(diǎn)存在誤區(qū)。

“事實(shí)上，一些經(jīng)典的口服消腫藥物在治療痔瘡急性發(fā)作時(shí)，能夠有效改善癥狀，臨床上可以考慮使用?！彼€介紹，局部冷敷、溫水坐浴等保守治療方法，也能在一定程度上緩解癥狀，減輕患者的不適。

(首圖、封面圖與本文內(nèi)容無關(guān)，圖源銳景）