財聯(lián)社10月30日訊（編輯 馬蘭）美國政府周三宣布，美國將加快復雜生物仿制藥的制藥審批流程，并放寬對利用活細胞技術研發(fā)的業(yè)巨藥審生物仿制藥物的條件，不再將人體試驗作為研發(fā)仿制藥的頭陷必要條件。

這項政策預計將對美國制藥行業(yè)中一些最賺錢的入被產(chǎn)品構成威脅。制藥行業(yè)高層此前進行了激烈的動政游說，花費了數(shù)百萬美元以阻止這一改變，府無放寬仿制但最后仍以失敗告終。視游說仍

而美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加快仿制藥審批的批求舉措，建立在美國總統(tǒng)特朗普近期與制藥公司達成的美國降低藥品價格協(xié)議之上，這無疑給制藥行業(yè)的制藥利潤帶來了更大壓力。

今年以來，業(yè)巨藥審美國制藥股表現(xiàn)明顯落后于大盤指數(shù)標普500，頭陷禮來、入被輝瑞、動政默克等公司都因為受到美國政策不確定性影響而披露較為悲觀的展望，以警告投資者存在盈利風險。

成本大降

傳統(tǒng)的仿制藥通常由化學物質(zhì)制成，但許多先進藥物利用細胞或組織等活體生物，如細菌、酵母和動物細胞等，這本身就比化學合成藥物具有更大的變異性，也使得生產(chǎn)過程更為復雜。

因此，生物藥品需要經(jīng)過特殊的FDA審批流程，而生物仿制藥——即品牌藥的替代品——長期以來也與其他仿制藥區(qū)別對待。且由于流程的復雜性，仿制藥生產(chǎn)商更難生產(chǎn)出價格更低廉的所謂生物仿制藥。

在許多情況下，除非被歸類為“可互換”且當?shù)刂莘稍试S，否則藥劑師在配藥時不能直接用仿制藥替代品牌生物藥。

但FDA表示，去年生物仿制藥為美國醫(yī)保系統(tǒng)節(jié)省了200億美元，其價格平均比品牌生物藥低一半。由于缺乏競爭，品牌生物藥的價格通常會隨著時間推移而不斷上漲，在美國現(xiàn)任政府看來無異于價格欺詐。

FDA局長Marty Makary進一步指出，生物類似藥通常價格更實惠，有望大幅降低美國的醫(yī)療保健成本。擬議的改革將幫助制藥公司將生物類似藥上市所需的時間縮短一半，并可節(jié)省1億美元的研發(fā)成本。

然而，行業(yè)游說團體——美國藥品研究與制造商協(xié)會認為，放寬并加快生物仿制藥的審批，是對那些為了利益操縱仿制藥市場的公司的巨大饋贈，不僅不會促進競爭及降低藥品成本，反而會給中間商創(chuàng)造更多機會牟利，同時減少患者的治療選擇。

本文地址：http://www.jiashengsw.com/html/58e5699885.html