對此，產(chǎn)品公司證券部工作人員對《經(jīng)濟參考報》記者表示，注冊準消知曉公司是未批在28日收盤后才收到產(chǎn)品不予注冊的消息。她進一步解釋稱：“公司董秘28日下午出差了，息疑不知道產(chǎn)品不予注冊的似提司回收盤信息?！?/p>

　　賽諾醫(yī)療表示，前泄本次公司COMETIU支架產(chǎn)品國內(nèi)注冊未獲批準短期內(nèi)對公司生產(chǎn)經(jīng)營暫無影響。露賽療兩公司將根據(jù)實際情況持續(xù)評估該產(chǎn)品國內(nèi)注冊未獲批準對公司的諾醫(yī)持續(xù)影響，持續(xù)推進COMETIU支架產(chǎn)品后續(xù)在國內(nèi)、應日歐洲、產(chǎn)品美國及全球的注冊準消知曉臨床、注冊及商業(yè)化進程。未批同時，息疑公司將依據(jù)客觀條件審慎地進行經(jīng)營安排，似提司回收盤以確保公司業(yè)務的前泄正常進行和長期可持續(xù)發(fā)展。

　　資料顯示，8月7日，賽諾醫(yī)療公告稱，于近日收到美國FDA通知，公司控股子公司賽諾神暢研發(fā)的COMETIU自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)及COMEX球囊微導管已獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認定（Breakthrough Device Designation）。 本次突破性醫(yī)療器械認定產(chǎn)品，是美國FDA歷史上全球首個顱內(nèi)動脈粥樣硬化狹窄治療產(chǎn)品，同時也是首個獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認定的國產(chǎn)神經(jīng)介入器械產(chǎn)品。

　　受此消息的影響，賽諾醫(yī)療8月份股價上漲141%。開源證券研報此前發(fā)布的半年報點評認為，2025年8月，賽諾醫(yī)療自主研發(fā)的COMETIU自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)與COMEX球囊微導管獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認定，成為全球首個顱內(nèi)動脈粥樣硬化狹窄治療的系統(tǒng)性產(chǎn)品方案，同時也是首個獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認定的國產(chǎn)神經(jīng)介入器械產(chǎn)品，目前公司完成國內(nèi)注冊資料的發(fā)補，國內(nèi)外獲批上市在望，或將打開神介收入天花板。

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