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藍(lán)鯨新聞10月20（記者屠?。┙?，注銷NMPA官網(wǎng)最新公示，個藥格殷格翰規(guī)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，品注片國家藥監(jiān)局決定注銷氯雷他定片等80個藥品注冊證書，冊證均為“依申請注銷”，書涉雙胍涉及太倉制藥、及恒海南雙成藥業(yè)、瑞藥金陵藥業(yè)、業(yè)等藥企已注有品恒瑞醫(yī)藥等多家國產(chǎn)藥企以及多家外資企業(yè)。勃林

其中太倉制藥廠注銷的銷甲批文數(shù)量最多，包括異煙肼片、恩格復(fù)方利血平片、列凈桂利嗪片、注銷保泰松片、個藥格殷格翰規(guī)鹽酸奈福泮片、品注片甲硝唑片、肌苷片、鹽酸小檗堿片、奮乃靜片和維生素B2片。值得一提的是，涉及的外企產(chǎn)品達(dá)到44個品規(guī)，輝瑞、山德士、默克、賽諾菲、拜耳等企業(yè)均有產(chǎn)品注銷批文。

其中，勃林格殷格翰的二甲雙胍恩格列凈片取消了六個規(guī)格的品種，引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。二甲雙胍恩格列凈片是一種由兩種作用機(jī)制互補(bǔ)的降糖藥組成的復(fù)方制劑，用于治療2型糖尿病。該藥的原研廠家是勃林格殷格翰，最早于2015年在歐盟和美國獲批上市。國內(nèi)于2019年批準(zhǔn)進(jìn)口。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)2023-2025上半年在中國三大終端六大市場銷售額增速分別達(dá)360.11%、50.09%和83.62%，2025年全年銷售收入有望向5億元發(fā)起沖擊。

藍(lán)鯨新聞查閱國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，二甲雙胍恩格列凈片不同品規(guī)生產(chǎn)批文約40個，競爭激烈。

2021年6月，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）二甲雙胍恩格列凈片獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊，允許簽發(fā)上市。根據(jù)其新聞稿，其二甲雙胍恩格列凈片為國內(nèi)首仿藥獲批上市。

同年年底，上述藥物首次被納入《國家醫(yī)保目錄（2021年）》“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”，為糖尿病用藥，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為1.21元/片(每片含鹽酸二甲雙胍500mg與恩格列凈5mg) 。2023年年底，根據(jù)公布的2023年國家醫(yī)保目錄，中美華東的二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為1.03元（每片含鹽酸二甲雙胍500mg與恩格列凈5mg），較2022年國家醫(yī)保目錄的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)降低14.88%，同時取消了限定支付范圍。

而除了華東醫(yī)藥，事實上，根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢信息顯示，包括海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)、齊魯制藥有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司等多家企業(yè)的二甲雙胍恩格列凈片都已經(jīng)獲批。

值得注意的是，二甲雙胍恩格列凈片是此次第十一批集采的涉及品種，不過，原研廠商勃林格殷格翰向藍(lán)鯨新聞表示，并不會參與二甲雙胍恩格列凈片的上述集采。

此外，除了二甲雙胍恩格列凈片此次注銷的六個規(guī)格的品種，勃林格殷格翰向藍(lán)鯨新聞表示，此前已經(jīng)注銷了二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)，也就是說，這個品類所有的類型都已經(jīng)注銷了。

此外，MacroGenics公司開發(fā)的馬吉妥昔單抗注射液也被注銷。值得注意的是，馬吉妥昔單抗是一種作用于HER2的Fc優(yōu)化型單克隆抗體，可減少HER2細(xì)胞外域的脫落，并增強(qiáng)抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）。該藥于2018年11月由再鼎醫(yī)藥從MacroGenics公司引進(jìn)。

2023年9月1日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，再鼎醫(yī)藥申報的馬吉妥昔單抗注射液（margetuximab）獲批上市。

其曾在新聞稿中指出，馬吉妥昔單抗是唯一在曲妥珠單抗對比研究中表現(xiàn)出可以延長PFS的抗HER2治療方法。安全性方面，大多數(shù)報告為2級以下，1.5％的患者發(fā)生3級IRR。

至于為什么2023年才獲批上市，兩年后居然申請注銷了文號？ 截至發(fā)稿，再鼎醫(yī)藥并未回復(fù)藍(lán)鯨新聞。

除了上述兩款產(chǎn)品，費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司的氯雷他定片、西安楊森的復(fù)方角菜酸酯乳膏和復(fù)方角菜酸酯栓、輝瑞的注射用鹽酸多柔比星、賽諾菲的利司那肽注射液等都注銷了注冊證。

至于原因，有業(yè)內(nèi)人士指出，國家規(guī)定，同品種藥品通過一致性評價的企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面，不再選用未通過評價的品種，對于一部分面臨激烈競爭、利潤微薄的普藥來說，企業(yè)如果認(rèn)為投入巨資進(jìn)行一致性評價“不劃算”，便會選擇主動注銷其批文。此外，對于外企來說，都在不斷優(yōu)化自身產(chǎn)品線，將人力、財力、物力從非核心、老舊、低利潤的產(chǎn)品上撤出，轉(zhuǎn)向更具市場潛力的創(chuàng)新藥、?？扑幓蚋邇r值仿制藥。